国家药监局和中检院化妆品常见问题解答一览——化妆品标签与宣称等相关问题解答

国家药监局化妆品监管司和中检院为了规范化妆品监督管理和注册备案工作，引导消费者科学理性消费，依据现行化妆品法规规定和有关技术规范，多次发布行业关切热点问题解答。我们将化妆品监督管理常见问题解答，以及中检院发布的全部常见问题解答进行了汇总整理（见表格），本文就化妆品标签与宣称等的管理部分进行了汇总，方便化妆品同行在实际工作中查找参阅。

化妆品标签与宣称等相关问题解答：

问1：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？【出自监管问答(一)】

我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。

问2：进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？【出自监管问答(二)】

答：进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的，首先应当结合产品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定该产品是否属于我国法规规定的化妆品定义范畴。不属于我国化妆品定义范畴的，不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。属于化妆品定义范畴的，应当按照我国化妆品标签管理相关法规规定要求，对产品包装标签的相关内容进行修改完善。

问3：宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？【出自监管问答(二)】

答：根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该成分的使用目的并非用于美白增白效果，否则不得按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别进行注册申报。

问4：目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？【出自监管问答(二)】

答：凡是以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品，均应当按照染发产品进行严格管理。宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品，应当属于染发产品，按照染发产品标签管理相关规定，在产品标签上标注应有的警示用语等信息。同时，在产品安全性评价方面，除满足常规染发类产品要求外，还应根据洗发水、发膜等产品的暴露频次、使用方式等确定相应的毒理学试验、安全风险评估等安全性评价要求。

问5：目前市面上出现一些产品名称与标签标注的使用方法不一致的化妆品。如，产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？【出自监管问答(二)】

答：化妆品的产品名称一般应当与产品的使用方法、使用部位、使用目的等产品属性保持一致，不宜使用“全脸眼霜”等消费者不易理解的产品命名方式。产品名称或标签标注使用方法涉及多个使用部位的的，应当按照该产品的产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理。上述两款产品，产品名称中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均应当按照眼部化妆品的相关安全性要求进行管理。

问6：如何正确认识化妆品功效宣称评价？已经注册和备案产品如何处理方可符合化妆品功效宣称管理法规要求？【出自监管问答(三)】

对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定，上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。

问7：所有的化妆品注册备案时都需要在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要吗？【出自中检院问答】

答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条，“能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”。其他的功效宣称应按照国家药监局关于发布的《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）进行评价，并在申请注册或进行备案的同时，上传产品功效宣称依据的摘要。

问8：“微晶”或“微针”类产品是否属于化妆品定义范畴？【出自监管问答(七)】

答：根据《化妆品监督管理条例》，化妆品是施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面的日用化学工业产品。宣称“微晶”或“微针”类产品，若根据其配方、使用方法、产品内容物形态等综合判定为非施用于人体表面，则该类产品超出《化妆品监督管理条例》中化妆品定义范畴。

问9：平台内化妆品经营者应当如何披露化妆品标签信息？【出自中检院问答】

此外，根据《化妆品网络经营监督管理办法》规定，平台内化妆品经营者除披露化妆品标签信息外，披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息应当与其经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致。需要强调的是，这里的“一致”，不是文字上的“一模一样”，而是表达的意思一致。平台内化妆品经营者可以在其所经营化妆品的产品展示页面上，对该产品的安全和功效宣称做不超出“产品注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容”范围和意思表示的广告宣传。

问10：如何理解产品标签宣称内容与分类编码功效宣称之间的关系？【出自中检院问答】