牙膏备案值得关注的法规问答（一）

根据国家药监局于2023年9月25日发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（以下简称为第124号《公告》），已上市牙膏应于2023年12月1日之前完成简化备案，并应于2025年12月1日前补齐完整的备案资料、公开功效依据摘要。具体工作要求如下：

●除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

自2023年12月1日起，新牙膏已根据《牙膏监督管理办法》规定，国产牙膏在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏在进口前向国家药监局备案。

根据《牙膏备案资料管理规定》，完整的备案资料由以下几部分构成：

（八）产品安全评估资料。

值得注意的是，在牙膏第124号《公告》中提到“对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求”。因此，行业十分关注已于2023年12月1日之前完成简化备案的牙膏，是否需要提交产品安全评估资料以及补充口腔黏膜刺激试验报告，相关问题还在等待监管部门的明确指示。

为了更好地支持牙膏生产企业更顺利地完成新老牙膏的备案工作，我中国保健协会化妆品发展工作委员会牙膏工作组，整理了之前地方药监部门公布的牙膏行业关注问答，供行业在工作中参考。第一期汇总的问答聚焦于牙膏备案检验相关内容。

问题1：牙膏产品执行的标准中微生物和理化指标应当如何填报？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条（五）规定，牙膏产品执行的标准应当包括对产品实际控制的微生物和理化指标的控制标准，并根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。具体的微生物和理化指标应当符合以下要求。

（一）微生物检验项目：

（三）功效原料检测

宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告。

问题2：如何根据产品配方选择“总氟”“可溶氟”“游离氟”检验项目？

3.如产品使用的氟化物不是单氟磷酸钠、氟化钠、氟化亚锡、氟化铵，需对所使用的检测方法进行验证。

问题3：如何根据产品配方选择“二甘醇和乙二醇”“甲醇”“二噁烷”“游离甲醛”等检验项目？

（四）游离甲醛：产品配方中含有甲醛、甲醛释放体类原料的，需检测游离甲醛。当产品中游离甲醛浓度＞0.05%时，需在产品标签上标注“含甲醛”。

问题4：牙膏的毒理学试验有何要求？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条（三）规定，为进一步确认产品安全性，部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或者参考相关口腔医疗器械试验方法。2025年8月29日国家药监局发布了《口腔黏膜刺激试验方法》，新增纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，自2026年3月1日起实施。在实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。

（三）产品使用尚在安全监测中新原料的。

问题5：即将生效的牙膏产品备案时检验相关方法有哪些？

答：根据《国家药监局关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2025年第18号），将《牙膏中过硬颗粒的检验方法》等检验方法作为新增方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，将《牙膏中锂等43种元素的检验方法》作为修订检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法。该通告中方法自2026年3月1日起实施。在方法实施前，鼓励牙膏备案相关检验采用上述方法。

问题6：牙膏产品检验机构的资质有哪些？可否企业自检？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（一）项规定，牙膏备案人可以根据产品配方、类别等，可委托化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床安全性评价研究机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构分别出具产品检验报告，所选择的技术机构应当具备相应的检验或评价能力，检验机构的管理按照化妆品的有关规定执行；相关机构目录可登录国家药品监督管理局网站进行数据查询。