在上期的牙膏备案值得关注的法规问答（一）中，我们提示已简化备案牙膏应在2025年12月1日前补齐完整的备案资料、公开功效依据摘要。
此次，我中国保健协会化妆品发展工作委员会牙膏工作组，继续整理地方药监部门公布的牙膏行业相关问答，本期聚焦于牙膏标签标注相关内容，供行业在工作中参考。
问题1：牙膏生产过程中使用的所有原料都必须标注在产品标签中吗？
答：依据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条（一）产品标签样稿的2.全成分标识的内容，牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。
答：根据《牙膏监督管理办法》第十七条规定，牙膏标签应当标注下列内容：
（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；
（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；
（九）法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。
答：根据《牙膏监督管理办法》第十九条规定，牙膏标签禁止标注下列内容：
（四）法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条第一款第（七）项规定，安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在牙膏销售包装可视面标注，应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。
（1）对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的，例如添加“氯化锶六水合物”的，不应用于儿童牙膏，并标注“本品含氯化锶，儿童勿用”。
（2）对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项的，例如儿童牙膏应当在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语，添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。
（3）添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量。对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”。
答：根据《牙膏监督管理办法》第二十四条规定，牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号：
（一）牙膏新原料：国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数；
（二）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数；
（三）进口牙膏：国牙膏网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；
（四）中国台湾、香港、澳门牙膏：国牙膏网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。
问题6：小规格包装、赠品装、试用装的牙膏产品应当如何标注产品标签？
答：参照《化妆品标签管理办法》第十七条规定，牙膏净含量不大于15g的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、备案人的名称和地址、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。
具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。
参照《化妆品标签管理办法》第二十一条规定，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的牙膏，其标签也需符合相关管理规定的要求。
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款及《化妆品标签管理办法》第十条规定，牙膏备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息，应当按照下列规定在产品销售包装可视面进行标注：
（1）备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址，应当标注产品备案信息载明的企业名称和地址，分别以相应的引导语引出；
（2）备案人与生产企业相同时，可使用“备案人/生产企业”作为引导语，进行简化标注；
（3）生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址；
（4）备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业；
（5）生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号，以相应的引导语引出。
答：根据《牙膏备案资料管理规定》第三十二条规定，儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。
备案人应当根据儿童的生理特点，遵循安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏，在安全评估资料中提交配方设计原则，并对配方使用原料的必要性进行说明。儿童牙膏进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。
答：《牙膏监督管理办法》第二十条规定，宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。
《儿童化妆品监督管理规定》和《牙膏备案资料管理规定》规定，儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等警示用语，不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案；并且还要求添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。
另外，根据《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号），儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年 第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。
