牙膏备案值得关注的法规问答（三）

牙膏作为与消费者日常口腔健康息息相关的品类，其质量安全与功效宣称的规范性直接影响公众健康权益与市场秩序。

此前，我中国保健协会化妆品发展工作委员会牙膏工作组已围绕地方药监部门公布的牙膏备案检验要点、标签标注规范两大核心维度，先后整理两期法规问答内容，为行业企业梳理备案流程中的常见疑点、难点，有效助力企业提升备案效率，降低合规风险。

本期法规问答聚焦牙膏安全评估、功效宣称与评价相关内容，为行业同仁提供更具针对性、实操性的备案参考。

问题1：牙膏安全评估报告中，哪些数据材料可作为安全评估的参考？

答：（一）使用《GB22115-2008牙膏用原料规范》标准中的禁用组分、限用组分、准用防腐剂、着色剂表的原料，应当符合其要求。

（二）使用符合食品安全国家标准的原料或者符合相关行业标准的牙膏专用原料，需提交原料符合食品安全国家标准或者相关行业标准的质量证明文件。

（三）国外权威机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论，如牙膏等口腔护理用品的安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，需对相关评估资料进行分析，在符合我国相关法规规定及使用条件的情况下，可采用相关评估结论。不同权威机构发布的结果不一致时，应当根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。如缺少局部毒性资料的，应对产品或原料的刺激性等局部毒性开展评估。

（四）使用具有3年以上安全使用历史的原料。产品备案时应提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。包括：1.同一原料的证明材料。2.备案产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证。3.不良反应监测情况说明。4.上市销售数据证明。备案人应对销售情况进行分析，结果能反映原料在人群中的使用安全性。5.如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。6.其他相关材料。

（五）使用其他类型的原料。按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料，也可根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，开展急性经口毒性试验等毒理学试验。

问题2：是否必须完成产品稳定性、防腐体系、包材相容性三项试验后才能提交牙膏产品备案资料？

答：根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号），自2025年5月1日起，化妆品注册备案全面实施完整版安全评估制度‌。牙膏备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或自建方法开展产品稳定性、防腐体系、包材相容性相关研究，结合化妆品的特点（如理化性质、产品配方、包装材料等），对产品稳定性测试、包材相容性测试、防腐性测试的测试项目、条件选择的合理性及相关数据等进行综合分析研判，并在安全评估报告中提交相关评估结论或者测试结果。

问题3：对于使用相同包材且配方相似的牙膏产品，是否必须逐个产品开展稳定性测试评估？

答：根据中检院发布的《化妆品稳定性测试评估技术指南》问答，对配方体系近似、包装材质相同的牙膏，可根据已有的资料和实验数据对稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。

问题4：对于防腐体系相同且配方相似的牙膏产品，是否必须逐个产品开展防腐挑战试验？

答：根据中检院发布的《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》问答，对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估，形成防腐挑战评价报告，并提交其防腐体系和配方体系的说明材料。

问题5：对于使用相同包材且配方相似的牙膏产品，是否必须逐个产品开展包材相容性试验？

答：根据中检院发布的《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》问答，牙膏备案人开展相容性研究时，对产品配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同且来源一致时，牙膏备案人可根据已有的资料和实验数据对相容性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。

问题6：牙膏产品备案时应提供哪些功效宣称证明材料？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条规定，牙膏备案人应当在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要，该摘要一般包括但不限于以下内容：功效评价项目名称、评价方法、评价机构、评价结果等。

（一）牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。

（二）牙膏宣称清洁以外其他功效的，如宣称具有去渍美白、抗牙石、减轻口臭等功效，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。

（三）牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。

（四）牙膏宣称量化指标（如功效宣称的起效时间、保持时间，或相关统计数据等）的，需提交功效评价依据资料和功效宣称评价摘要，并在标签上对量化指标进行解释说明。

（五）宣称原料的功效作用，应当开展文献资料调研、研究数据分析、评价试验等，提交证实原料具有所宣称功效的依据，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。

问题7：人体功效评价报告的格式有哪些方面要求？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条规定，进行人体评价时，应当在方案设计、受试者权益保护、操作规范性、数据与档案管理等方面符合法律法规相关要求，评价方法应当满足相关标准、规范等的技术要求。

（一）出具人体功效评价报告的机构应当具备相应的资质，如药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构。

（二）人体功效评价报告中试验依据应参考卫生部牙膏功效评价的标准方法或符合国家有关规定。

（三）人体功效评价报告中受检样品相关产品信息（如产品名称等）应当与备案产品信息保持一致，并明确产品功效成分及其含量。