中国化妆品法规体系研究

【前言】

自2021年1月《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式落地实施后，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）陆续出台一系列配套法规，构建起覆盖化妆品全生命周期的监管体系。新法规实施近五年来，化妆品法规制度体系的“四梁八柱”已基本建成，监管质效显著提升，我国化妆品监管正式迈入科学化、法治化、国际化、现代化的新阶段。

为贯彻《条例》第九条“鼓励和支持化妆品研究创新”的原则，国家药监局自2024年起先后发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》《支持化妆品原料创新若干规定》，引导企业在保障安全性的基础上，探索新原料、新技术、新产品研发。9月19日，国家药监局进一步发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》征求意见稿，其二十四条意见涵盖产业创新支持、注册备案效能提升，生产经营监管机制完善、技术支撑保障强化等多个维度，将全面加速化妆品行业创新，形成推动行业高质量发展的合力。

为积极响应国家药监局各项举措，中国保健协会化妆品发展工作委员会先后成立化妆品安全评估工作组、牙膏工作组、化妆品创新工作组，深入开展行业调研，已向国家药监局及中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）提交多项法规建设相关建议。此次，为帮助化妆品从业者加深对当前法规要求的理解，更好地实现合规经营，我们从行政法规、部门规章、规范性文件三个层面，围绕生产质量管理、注册备案合规和市场监管三个环节，阐述法规的架构逻辑与协同关系，希望助力企业在合规基础上实现创新发展。

一、法规框架概述

化妆品不同层级和不同环节的监管法规构成了化妆品的法规矩阵。

从纵向效力层级来看，化妆品法规自上而下可划分为行政法规、部门规章、规范性文件三个层级。行政法规指《条例》；部门规章，包括技术支撑文件和监管各环节相关规定，可分为生产经营层面、注册备案管理层面的部门规章；规范性文件，包括管理规定、技术导则和标准、工作规范等。

从横向监管来看，可划分为注册备案、生产质量管理和市场监管三个主要环节的相关法规。注册备案环节的法规有注册备案管理和技术标准等；生产质量管理环节的法规文件包括化妆品生产质量管理规范；市场监管环节的文件则主要为不良反应监测、抽样检查和网络经营方面的管理办法。

化妆品法规体系图

二、行政法规——核心引领

《化妆品监督管理条例》是我国化妆品法规体系的“最高法”，在总结过往监管经验、顺应行业发展趋势的基础上制定而成，为我国化妆品监管的基石。《条例》明确了注册人和备案人承担化妆品质量安全和功效宣称主体责任，同时对进口化妆品境内责任人和化妆品经营主体（包括化妆品网络经营者和电子商务平台服务者、集中交易市场开办者、展销会举办者、美容美发机构、宾馆经营者）也都设定了法定义务，夯实了生成企业和经营各方的主体意识；确立了生产许可证制度、基于风险的化妆品新原料和成品分级注册备案制度，通过实施生产质量管理规范（GMP）、化妆品技术规范和相关标准提升了行业管理水平；建立了全面的风险防控制度，通过产品上市前的安全评估和上市后的不良反应监测、抽样检查、安全风险监测与评价等保障了化妆品的安全；公开了化妆品注册备案信息和功效宣称依据摘要实现了社会共治，有效保障了消费者的健康权益。

《条例》的发布，推动了化妆品法规体系不断向精细化方向演进，一系列配套部门规章与规范性文件陆续出台，为化妆品企业的合规和基层监管执法提供了具体的指导。

三、技术文件——安全底线

化妆品行业是一个涉及多学科交叉的行业，技术支撑文件发挥着极为重要的作用。《化妆品安全技术规范》（简称《规范》）和《已使用化妆品原料目录》，承托着我国化妆品行业技术的“安全底线”，对禁限用和准用组分以及新原料进行了界定。中检院近年来持续开展2015年版《规范》的修订工作，先后更新《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》，新增准用防腐剂、准用染发剂，修订和新增理化检验方法、禁限用组分检验方法、防腐剂检验方法、微生物检验方法、毒理学检验方法、人体功效检验方法等，行业期待整合了修订和新增内容的新版《规范》早日发布。

2025年6月国家药监局建立《已使用化妆品原料目录》动态调整机制，首次将安全监测期满新原料纳入目录管理，根据科学认知与行业发展不断完善已使用原料目录，发挥了规范引领行业发展的重要作用。

标准化工作也是化妆品技术保障的一个重要方面，《条例》第二十五条规定：“国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。”。2024年4月国家药监局成立化妆品标准化技术委员会，下设8个分技术委员会，并印发了《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，加快了化妆品标准制修订的步伐。

四、部门规章与规范性文件——制度基石

化妆品部门规章有国家市场监督管理总局发布的《化妆品生产经营监督管理办法》和《化妆品注册备案管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，以及国家药监局发布的两个特别管理类别的规章《儿童化妆品监督管理规定》和《牙膏监督管理办法》。

以下首先按化妆品全生命周期流程，围绕注册备案、生产质量管理、市场监管三个环节，将相应关键的部门规章和规范性文件集中进行梳理，之后对儿童化妆品和牙膏两个特别管理类别的法规分别单独进行论述。

1.注册备案环节

部门规章《化妆品注册备案管理办法》，细化了注册人、备案人管理制度，明确了化妆品新原料和化妆品注册、备案的程序和要求，建立了新原料安全监测制度，优化了注册备案管理程序，加强了注册备案后的监督管理，还建立了鼓励创新的机制，服务产业高质量发展。国家药监局还配套发布了《化妆品注册备案资料管理规定》《新原料注册备案资料管理规定》，基于科学性、完整性、可追溯性明确了注册和备案的具体资料要求。

针对化妆品的分类界定、功效宣称合规性及标签标注规范的核心文件有《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品标签管理办法》，三者逻辑关联紧密、内容互为支撑，构建起科学严谨的监管框架，更有效保障了消费者对化妆品信息的精准理解。

自2022年1月1日起，企业在化妆品注册备案前须开展化妆品安全评估。《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（简称《安评导则》）给出了安全评估的适用范围、基本原则和要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料和产品的风险评估原则，并提供了化妆品产品安全评估报告的示例。2024年4月，为了优化化妆品安全评估管理工作，帮助行业有序推进化妆品安全评估制度实施，国家药监局发布了《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》等一系列技术指导文件，建设完成了我国完整的安全评估法规体系，安全评估成为保障公众用妆安全、规范行业发展、提升产业竞争力的核心举措，标志着我国化妆品产品安全进入了新的阶段。

为帮助指导企业具体申报工作，中检院正在编制染发、烫发、防晒、防脱发和祛斑美白这几类特殊化妆品的多个技术指导原则，指导行业开展特殊化妆品的研究和评价。

2.生产质量管理环节

《化妆品生产经营监督管理办法》中涉及化妆品生产环节的部分，明确了化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，对化妆品生产许可的条件、申请程序、变更与延续等作出了详细规定。另外一个相关的部门规章是《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，该规定旨在督促企业落实化妆品质量安全主体责任，规范化妆品质量安全管理行为，以便确实保证化妆品质量安全。

下一层级的生产质量管理规范性文件是《化妆品生产质量管理规范》，也被称为中国GMP，要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立生产质量管理体系，对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。与其配套发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》被行业称为“生产检查新105条”，对化妆品实际生产企业设置81项检查项目，其中重点项目29项，一般项目52项，共计226个检查要点；对委托生产企业设置24项检查项目，其中重点项目9项，一般项目15项，共计76个检查要点。检查结果分为“通过”、“整改后复查”、“不通过”，“整改后复查”说明生产质量管理体系存在缺陷，须限期整改；“不通过”说明生产质量管理体系存在严重缺陷，将采取责令停止生产经营等紧急控制措施，立案调查，并按照《条例》进行处罚。

3.市场监管环节

为切实保证消费者的权益，国家和地方药监局在化妆品上市后仍实施严格监管。《化妆品生产经营监督管理办法》中涉及化妆品经营环节的部分，要求化妆品生产经营者建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯；要求化妆品注册人、备案人履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务。

相关规范性文件包括《化妆品不良反应监测管理办法》《化妆品检查管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》《化妆品补充检验方法管理（检查要点及判定原则）》，药监局在提升企业质量把控意识的同时，还通过常规检查、有因检查、抽样检查等严格打击违法行为。

随着化妆品网络销售占比不断上升，针对网络销售化妆品的监管十分重要，《化妆品网络经营监督管理办法》应声而出，要求化妆品电子商务平台经营者设置化妆品质量安全管理机构或配备专兼职质量安全管理人员，平台披露的化妆品标签信息，包含其所经营化妆品标签的全部内容。涉及产品安全、功效宣称的信息，需要与其所经营化妆品标签相关的内容一致。

4.儿童化妆品（特殊管理）

《儿童化妆品监督管理规定》对儿童化妆品原料提出了较高使用要求，不得使用尚在安全监测中的化妆品新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料，不得使用基因技术、纳米原料，不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料。对儿童化妆品进行安全评估时，应结合儿童生理特点进行危害识别、暴露量计算等。

2022年5月1日起，儿童化妆品必须标注“小金盾”标识，且标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

5.牙膏（参照化妆品管理）

《条例》规定牙膏参照普通化妆品进行管理，部门规章《牙膏监督管理办法》正式将牙膏纳入了化妆品监管体系，对牙膏实行备案管理。对于牙膏新原料，按照风险程度进行分级管理，对防腐、着色等功能牙膏新原料进行注册，对其他牙膏新原料进行备案。

《牙膏备案资料管理规定》细化了牙膏备案各项资料要求，对宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，须明确功效原料的控制范围，并提交功效检验报告。该规定很好地结合了牙膏行业实际，如允许在产品执行的标准中同时填报两种或以上的生产工艺，使得企业的生产运营更加灵活。

目前牙膏使用原料按照2024年1月12日《已使用牙膏原料目录（初稿）（协会版）》进行管理，行业期待国家药监局早日发布《已使用牙膏原料目录》。

五、化妆品法规制度创新展望

国家药监局在战略上高瞻远瞩，已经构建了较为系统全面的监管体系。但随着现代科学前沿技术的革新和法规实践的深入，化妆品技术迭代加速，市场对多样化的产品需求日益迫切，行业正在迎来创新高质量发展的关键时期。同时，在化妆品注册备案的资料要求以及变更程序等方面也还有改进优化的空间。这些都要求化妆品法规体系结合行业实际不断优化调整和精准施策，以便有效解决行业发展中面临的问题。

近期，我们在调研后梳理了行业所面临的挑战，主要包括化妆品使用场景局限性、新功效注册要求待明确、功效种类亟需扩展等问题。新功效化妆品的研发过程往往伴随高投入和长周期，企业对新功效产品的申报态度审慎，因此我们建议：通过优化化妆品定义，增加化妆品使用场景；在目前26种功效的基础上，拓展化妆品功效范围；允许化妆品产品宣传部分作用机理，支持企业功效创新；通过扩大化妆品功效检测交叉参照，降低企业的功效宣称成本。

此外，在全球倡导绿色可持续发展，我国大力推进双碳目标落地与美丽中国建设的大背景下，我们建议今后在化妆品法规体系中融入绿色发展的理念。这不仅有助于提升我国化妆品行业国际话语权和企业国际竞争力，更能推动行业向低碳、环保、可持续的高质量发展方向迈进。

【结语】

中国化妆品法规体系的演进，是国家治理体系现代化在化妆品领域的生动实践，在规范行业秩序、保障产品质量安全、促进行业创新发展等方面发挥了重要作用。

站在产业高质量发展的新起点，中国化妆品法规体系必将持续升级——以更包容的制度设计推动行业创新发展，行稳致远；以更开放的姿态与国际对接，推动中国加速实现从“制妆大国”到“制妆强国”的跃升。在世界美妆产业版图上，书写属于中国的美丽篇章。