洋葱伯克霍尔德菌群的国内外监管现状

2月6日，中国食品药品检定研究院公开征求《化妆品中微生物检验方法总则（征求意见稿）》等6项化妆品标准的意见，其中洋葱伯克霍尔德菌群的检验方法为新增方法。

在现行的《化妆品安全技术规范（2015版）》中，仅规定了菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌5项微生物指标，其中后3项致病菌规定不得检出，尚未对洋葱伯克霍尔德菌群做出限制要求。为探究此次新增该菌群检验方法的背景与意义，本文梳理并分析了国内外对该菌群的监管现状，供行业参考。

洋葱伯克霍尔德菌群的特性与危害

洋葱伯克霍尔德菌群（Burkholderia cepacia complex，简称Bcc）是一类来源广泛、由20余个伯克霍尔德菌属的近缘种组成的革兰氏阴性条件致病菌，具有较强的耐药性，对免疫功能缺陷人群具有显著致病性，可引发肺部感染、败血症及尿路感染等严重感染性疾病。

该菌群具有较强的隐蔽性，污染产品后一般不会导致异味、变色等直观问题，常规菌落总数检测易出现漏检情况；同时其生存能力极强，易在生产的纯化水系统、管道内壁定植并形成生物膜，能够躲过常规清洗消毒流程和防腐剂的作用，对产品造成持续污染。此外，该菌群耐药性突出，对苯氧乙醇、苯甲酸钠等化妆品常用防腐剂天然耐受，增加了后续污染的防控难度。由于具有上述特性，洋葱伯克霍尔德菌群已成为医药产品、化妆品及卫生用品等品类的重要污染源。

我国对洋葱伯克霍尔德菌群的监管现状

在医药领域，2025年版《中国药典》已将洋葱伯克霍尔德菌群列为不可接受微生物，在四部通则中收载了《洋葱伯克霍尔德菌群检查法》。国家药监局药品审评中心（CDE）在今年2月4日发布的常见一般性技术解答中明确，对于吸入用途的非无菌制剂以及口服、黏膜、皮肤和鼻腔给药的非无菌水性制剂等，应参考药典检查方法等进行研究，将该菌群的检查订入药品注册标准，即要求制药企业建立完善的控制与检测体系，不得检出。

在化妆品领域，我国对洋葱伯克霍尔德菌已有的检验方法是国家质量监督检验检疫总局主管、国家认证认可监督管理委员会归口的行业标准SN/T 4684-2016《进出口化妆品中洋葱伯克霍尔德菌检验方法》和SN/T 4485-2016《进出口口腔清洁类产品中洋葱伯克霍尔德菌检验方法》，于2017年2月1日正式实施，上述标准的制定背景为国际贸易中曾因化妆品微生物超标引发相关质量争议。此次中检院就新增该菌群检验方法公开征求意见，标志着我国化妆品领域对该菌群的监管工作正逐步推进。

国外对洋葱伯克霍尔德菌群的监管情况

放眼全球化妆品主要消费和生产地区，对该菌群的监管要求存在差异，其中美国已提出相关检测建议，欧盟、日本、韩国暂未作出限制，具体监管情况如下：

1. 美国

美国FDA对洋葱伯克霍尔德菌群的关注始于1980年，彼时某吸入剂疑似因该菌群污染导致数名患者死亡，此后FDA逐步加强对该菌群的风险评估与监管。目前，FDA已将洋葱伯克霍尔德菌群列为药品中不可接受微生物，要求企业严格把控产品质量，不得检出。针对化妆品领域，虽尚未出台专门的法规条款，但FDA明确提出，建议参照美国药典（USP）<60>通则《非无菌产品中洋葱伯克霍尔德菌群的微生物学检查》开展检测，尤其适用于水基化妆品、可能接触黏膜或伤口的化妆品品类。

2. 欧盟

欧盟以‌EN ISO 17516:2014‌《化妆品-微生物学-微生物限制》作为化妆品微生物限量的权威参考标准，该标准明确规定‌金黄色葡萄球菌‌、‌铜绿假单胞菌‌、‌大肠杆菌‌和‌白色念珠菌这四种致病菌不得检出，截至目前尚未对洋葱伯克霍尔德菌群作出限制要求。‌‌

3. 日韩

韩国依据食品医药品安全处（MFDS）发布的《化妆品安全标准》进行微生物管理，需检测的致病菌包括金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌，同样尚未对洋葱伯克霍尔德菌群提出限制要求。

总结